Комплект за откриване на антитела IgM/IgG на COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG комплект за откриване на антитела （Колоидно златен имунохроматографски метод)【PACKAGING СПЕЦIFICATIONS】 1 теста/комплект, 10 теста/комплект

【ABSТРАКТ】

Новите коронавируси принадлежат към род β. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

【EXPECTED USAGE】

Този комплект е подходящ за качествено откриване на COVID-19 чрез откриване на 2019-nCoV IgM/IgG антитела в човешки серум, плазма или цяла кръв. Честите признаци на инфекция с 2019-nCoV включват респираторни симптоми, треска, кашлица, задух и диспнея. В по-тежки случаи инфекцията може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт. 2019 nCoV може да се екскретира чрез респираторни секрети или да се предава чрез течности през устата, кихане, физически контакт и чрез въздушни капчици.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Принципът на имунохроматографията на този комплект: разделяне на компонентите в смес чрез среда, използваща капилярна сила и специфично и бързо свързване на антитяло с неговия антиген. Този тест се състои от две касети, една IgG касета и една IgM касета.

За YXI-CoV- IgM&IgG- 1 и YXI-CoV- IgM&IgG- 10: В касетата с IgM това е суха среда, която е покрита отделно с 2019-nCoV рекомбинантен антиген (тестова линия „Т“) и кози анти-миши поликлонални антитела (контролна линия "С"). Белязаните със злато колоидни антитела, миши анти-човешки IgM (mIgM) са в раздела за освобождаваща подложка. След като разреден серум, плазма или цяла кръв се приложи към секцията(ите) на подложката за проби, mIgM антитялото ще се свърже с 2019- nCoV IgM антитела, ако присъстват, образувайки mIgM-IgM комплекс. След това комплексът mIgM-IgM ще премине през нитроцелулозния филтър (NC филтър) чрез капилярно действие. Ако в пробата присъства антитяло 2019-nCoV IgM, тестовата линия (T) ще бъде свързана от комплекса mIgM-IgM и ще се оцвети. Ако в пробата няма 2019-nCoV IgM антитяло, свободният mIgM няма да се свърже с тестовата линия (T) и няма да се появи цвят. Свободният mIgM ще се свърже с контролната линия (C); тази контролна линия трябва да се вижда след стъпката на откриване, тъй като това потвърждава, че комплектът работи правилно. В касетата с IgG това е суха среда, която е покрита отделно с миши анти-човешки IgG (тестова линия „Т“) и заешки антипилешко IgY антитяло (контролна линия „C”). Белязаните с колоидно злато антитела, 2019-nCoV рекомбинантен антиген и пилешко IgY антитяло са в раздела за освобождаващи подложки. След като разреден серум, плазма или цяла кръв се приложи към секцията(ите) на подложката за проби,

Рекомбинантният антиген на colloidalgold-2019-nCoV ще се свърже с 2019-nCoV IgG антитела, ако те присъстват, образувайки комплекс от рекомбинантен антиген-IgG на colloidalgold-2019-nCoV. След това комплексът ще се движи през нитроцелулозния филтър (NC филтър) чрез капилярно действие. Ако в пробата присъства антитяло 2019-nCoV IgG, тестовата линия (T) ще бъде свързана от комплекса колоидно злато-2019-nCoV рекомбинантен антиген-IgG и ще развие цвят. Ако в пробата няма антитяло 2019-nCoV IgG, свободният рекомбинантен антиген на колоидно злато-2019-nCoV няма да се свърже с тестовата линия (T) и няма да се появи цвят. Свободното колоидно злато-пилешко IgY антитяло ще се свърже с контролната линия (C); тази контролна линия трябва да се вижда след стъпката за откриване, тъй като това потвърждава, че комплектът работи правилно.

За YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 и YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Принципът на имунохроматографията на този комплект: разделянето на компонентите в смес през среда с помощта на капилярна сила и специфичното и бързо свързване на антитяло към неговия антиген. Комплектът за откриване на IgM/IgG антитела на COVID-19 е качествен мембранен имуноанализ за откриване на IgG и IgM антитела срещу SARS-CoV-2 в проби от цяла кръв, серум или плазма. Този тест се състои от два компонента, IgG компонент и IgM компонент. В IgG компонента, анти-човешки IgG е покрит в областта на тестовата линия на IgG. По време на тестването пробата реагира с частици, покрити с антиген SARS-CoV-2 в тестовата касета. След това сместа мигрира странично по протежение на мембраната хроматографски чрез капилярно действие и реагира с античовешкия IgG в областта на тестовата линия на IgG, ако пробата съдържа IgG антитела срещу SARSCoV-2. В резултат на това в областта на тестовата линия за IgG ще се появи цветна линия. По подобен начин, античовешки IgM е покрит в областта на тестовата линия на IgM и ако пробата съдържа IgM антитела срещу SARS-CoV-2, конюгатният комплекс на пробата реагира с античовешки IgM. В резултат на това се появява цветна линия в областта на тестовата линия на IgM. Следователно, ако пробата съдържа SARS-CoV-2 IgG антитела, ще се появи цветна линия в областта на тестовата линия на IgG. Ако пробата съдържа SARS-CoV-2 IgM антитела, ще се появи цветна линия в областта на тестовата линия на IgM. Ако пробата не съдържа антитела срещу SARS-CoV-2, няма да се появи цветна линия в нито една от областите на тестовата линия, което показва отрицателен резултат. За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в областта на контролната линия, което показва, че е добавен правилният обем проба и е настъпило изпичане на мембраната.

【MAIN COMPONENTS】

Забележка: Компонентите в различни партидни комплекти не могат да се смесват или разменят.

【MATERIALS TO BE PROVIДЕД BY USER】

•Алкохолен тампон

•Игла за вземане на кръв

【SТОРАЖ И EXPIПЛЪХION】

Съхранявайте комплектите на хладно и сухо място при 2 - 25°C.

Да не се замразява.

Правилно съхраняваните комплекти са валидни 12 месеца.

【SAMPLE REQUIREMУНГS】

Анализът е подходящ за проби от човешки серум, плазма или цяла кръв. Пробите трябва да се използват възможно най-скоро след вземането им. Вземане на серум и плазма: Серумът и плазмата трябва да бъдат разделени възможно най-скоро след вземането на кръв, за да се избегне хемолиза.

【SAMPLE PRESЕРВАТION】

Серумът и плазмата трябва да се използват възможно най-скоро след вземането и да се съхраняват при 2-8°C в продължение на 7 дни, ако не се използват веднага. Ако е необходимо дългосрочно съхранение, моля, съхранявайте при -20 °C за периоди, по-малки от 2 месеца. Избягвайте многократно замразяване и размразяване.

Пробата от цяла или периферна кръв трябва да се изследва в рамките на 8 часа след вземането.

Кръвни проби с тежка хемолиза и липиди не трябва да се използват за откриване.

【TESTING METHOD】

За YXI-CoV- IgM&IgG- 1 и YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Прочетете внимателно инструкциите преди употреба. Доведете тест лентата, епруветката с разредителя на пробата и пробата до стайна температура преди тестване.

1. Добавете 50 µl цяла или периферна кръв или 20 µl серум и плазма към епруветката за разреждане на пробата и разбъркайте добре. Добавете 3-4 капки към секцията с подложката за проби.

2. Оставете на стайна температура за 5 минути, за да наблюдавате резултатите. Резултатите, измерени след 5 минути, са невалидни и трябва да се изхвърлят. За YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 и YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Прочетете внимателно инструкциите преди употреба. Доведете тест лентата, епруветката с разредителя на пробата и пробата до стайна температура преди тестване.

1. Добавете 25 µl цяла или периферна кръв или 10 µl серум и плазма към епруветката за разреждане на пробата и разбъркайте добре. Добавете 4 капки към подложката за проби

раздел.

2. Оставете на стайна температура за 5 минути, за да наблюдавате резултатите. Резултатите, измерени след 5 минути, са невалидни и трябва да се изхвърлят.

【[INTERPRETATION OF ТЕСТ RESULTS】