Комплект за анализ на антиген SARS-CoV-2 （Имунохроматографски метод)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Комплект за анализ на антиген SARS-CoV-2（Имунохроматографски метод)

【PACKAGING SPECIFIКОТКАIONS】1 тест/комплект

【ABSТРАКТ】

Новите коронавируси принадлежат към род β. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

【EXPECTED USAGE】

Този комплект се използва за качествено откриване на антигена на новите коронавируси (SARS-CoV-2) в проби от човешка слюнка in vitro. Подходящ е само за професионална ин витро диагностика, не и за лична употреба.

Този продукт се използва само в клинични лаборатории или незабавно тестване от медицински персонал. Не може да се използва за домашно тестване.

Не може да се използва като основа за диагностициране и изключване на пневмония, причинена от инфекции с нови коронавируси (SARS-CoV-2). Не е подходящ за скрининг от общото население.

Положителният резултат от теста изисква допълнително потвърждение, а отрицателният резултат не може да изключи възможността за инфекция.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Този продукт използва технология за имунохроматография с колоидно злато, като пръска колоидно злато, означено с моноклонално антитяло 1 на SARS-CoV-2, върху златната подложка Моноклоналното антитяло на SARS-CoV-2 2 е покрито върху нитроцелулозна мембрана като тестова линия (линия Т) и коза анти-мише IgG антитяло е покрито като линия за контрол на качеството (линия С). Когато подходящо количество от пробата за тестване се добави към отвора за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под действието на капилярно действие. Ако пробата съдържа SARS-CoV-2 антиген, антигенът ще се свърже с колоидно злато, белязано със SARS-CoV-2 моноклонално антитяло 1, и имунният комплекс образува комплекс с покритото SARS-CoV-2 моноклонално антитяло 2 на Т линия, показваща лилаво-червена Т линия, което показва, че антигенът на SARS-CoV-2 е положителен. Ако тестовата линия Т не е оцветена и показва отрицателен резултат, това означава, че пробата не съдържа антиген SARS-CoV-2. Тестовата карта също съдържа линия за контрол на качеството C, независимо дали има тестова линия, трябва да се появи лилаво-червена линия за контрол на качеството C. Ако линията за контрол на качеството C не се появи, това означава, че резултатът от теста е невалиден и тази проба трябва да се тества отново.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Тестова карта.

(2) Ръководство.

Забележка: Компонентите в различни партиди комплекти не могат да се използват взаимозаменяемо.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Срокът на валидност е 18 месеца, ако този продукт се съхранява в среда от 2℃-30℃.

Продуктът трябва да се използва в рамките на 15 минути след отваряне на торбичката от фолио. Покрийте капака веднага след като извадите разтвора за екстракция на пробата. Датата на производство и срокът на годност са отбелязани върху етикета.

【SAMPLE REQUIREMУНГS】

1. Приложимо за тампони от носа и гърлото на хора, тампони от устната кухина, проби от слюнка.

2. Събиране на проби:

( 1) Събиране на слюнка (YXN-SARS-AT-01): Извършете хигиена на ръцете със сапун и вода/разтриване на ръцете на базата на алкохол. Отворете контейнера. Издайте звук Kruuua' от гърлото, за да изчистите слюнката от дълбокото гърло, след което изплюйте слюнка (около 2 ml) в контейнера. Избягвайте всякакво замърсяване със слюнка на външната повърхност на контейнера. Оптимално време за вземане на проби: след ставане и преди миене на зъбите, ядене или пиене.

3. Обработете пробата незабавно с разтвор за екстракция на пробата, предоставен в комплекта, след като пробата бъде събрана. Ако не може да се обработи веднага, пробата трябва да се съхранява в суха, стерилизирана и строго затворена пластмасова епруветка. Може да се съхранява при 2 ℃ -8 ℃ за 8 часа и може да се съхранява дълго време при -70 ℃.

4. Проби, които са силно замърсени с остатъци от храна в устата, не могат да се използват за тестване на този продукт. Проби, взети от тампони, които са твърде вискозни или агломерирани, не се препоръчват за тестване на този продукт. Ако тампоните са замърсени с голямо количество кръв, те не се препоръчват за изследване. Не се препоръчва използването на пробите, които са обработени с разтвор за екстракция на проби, който не е предоставен в този комплект, за тестване на този продукт.

【TESTING METHOD】

Моля, прочетете внимателно ръководството с инструкции, преди да тествате. Моля, върнете всички реагенти на стайна температура преди теста. Тестът трябва да се проведе при стайна температура.

Стъпки на теста:

1. Проба от слюнка (YXN-SARS-AT-01):

( 1) След като тестовата касета се върне до стайна температура, отворете торбата от алуминиево фолио и извадете тестовата касета и я поставете хоризонтално на работния плот.

(2) Отстранете върха на тест касетата, потопете пръта на тест касетата в слюнка или поставете пръта на тест касетата под езика за 2 минути.

(3) Дръжте тестовата касета изправена и оставете слюнчената течност да се движи нагоре, докато достигне или премине над линия C, след това поставете обратно капака и поставете тестовата касета на бюрото.

(4) Прочетете показаните резултати в рамките на 15-30 минути, а резултатите, прочетени след 30 минути, са невалидни.

【[IНТЕРPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ОТКРИВАНЕION METHOD】

1. Клинична проверка

За да се оцени ефективността на диагностиката, това проучване използва COVID-19-положителни проби от 150 индивида и COVID-19-отрицателни проби от 350 индивида. Тези проби бяха тествани и потвърдени с метода RT-PCR. Резултатите са както следва:

a) Чувствителност: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Специфичност: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Минимална граница на откриване:

Когато съдържанието на вирус е по-голямо от 400TCID50/ml, положителният процент на откриване е по-голям от 95%. Когато съдържанието на вирус е по-малко от 200TCID50/ml, положителният процент на откриване е по-малък от 95%, така че минималната граница на откриване на този продукт е 400TCID50/ml.

3. Прецизност:

Три последователни партиди реагенти бяха тествани за прецизност. Бяха използвани различни партиди реактиви за тестване на една и съща отрицателна проба 10 пъти последователно и всички резултати бяха отрицателни. Бяха използвани различни партиди реагенти за тестване на една и съща положителна проба 10 пъти последователно и

всички резултати бяха положителни.

4. HOOK ефект:

Когато съдържанието на вирус в пробата за тестване достигне 4,0*105TCID50/ml, резултатът от теста все още не показва ефекта HOOK. 5. Кръстосана реактивност

Беше оценена кръстосаната реактивност на комплекта. Резултатите не показват кръстосана реактивност със следния образец.

6. Интерферентни вещества

Резултатите от теста не се намесват с веществото при следната концентрация:

【LIMITATION OF ОТКРИВАНЕION METHOD】

1. Този продукт се предоставя само на клинични лаборатории или медицински персонал за незабавно тестване и не може да се използва за домашно тестване.

2. Този продукт е подходящ само за откриване на проби от човешка носна кухина или гърлен секрет. Той открива съдържанието на вирус в екстракта от пробата, независимо дали вирусът е инфекциозен. Поради това резултатите от теста на този продукт и резултатите от вирусната култура на една и съща проба може да не корелират.

3. Тестовата карта и разтворът за екстракция на пробата на този продукт трябва да се възстановят до стайна температура преди употреба. Неправилната температура може да причини необичаен резултат от теста.

4. По време на процеса на тестване, резултатите от теста може да не съвпадат с клиничните резултати поради недостатъчно вземане на проби от стерилни тампони или неправилно събиране и операция за извличане на проби.

5. По време на използването на този продукт трябва стриктно да следвате стъпките за работа от ръководството. Неправилните работни стъпки и условията на околната среда могат да причинят необичайни резултати от теста.

6. Тампонът трябва да се завърти около 10 пъти по вътрешната стена на епруветката, съдържаща разтвора за екстракция на пробата. Твърде малко или твърде много завъртания могат да причинят необичайни резултати от теста.

7. Положителният резултат от този продукт не може да изключи възможността други патогени да са положителни.

8. Отрицателният резултат от теста за този продукт не може да изключи възможността други патогени да са положителни.

9. Препоръчва се отрицателните резултати от теста да бъдат проверени с реагенти за откриване на нуклеинова киселина, за да се избегне рискът от пропуснат тест.

10. Възможно е да има разлики в резултатите от тестовете между замразени клинични проби и прясно събрани клинични проби.

11. Пробата трябва да се тества веднага след вземането, за да се избегнат необичайни резултати от теста, след като е оставена твърде дълго.

12. По време на употребата на този продукт е необходимо подходящо количество проба, твърде малко или твърде голямо количество проба може да причини необичайни резултати от теста. Препоръчително е да използвате пипета с по-точен обем на пробата за тест за добавяне на проба.

【PRECAUTIONS】

1. Моля, уравновесете разредителя на пробата и тестовата карта до стайна температура (над 30 минути) преди тестване.

2. Проверката трябва да се извършва в строго съответствие с инструкциите.

3. Резултатът трябва да се интерпретира в рамките на 15-30 минути, а резултатът, отчетен след 30 минути, е невалиден.