Комплект за анализ на антиген SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Комплект за анализ на антиген SARS-CoV-2（Имунохроматографски метод)

【ПАКЕТING SPECIFIКОТКАIONS】1 тест/комплект, 25 теста/комплект, 100 теста/комплект

【ABSТРАКТ】

Новите коронавируси принадлежат към род β. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

【EXPECTED USAGE】

Този комплект се използва за качествено откриване на антигена на новите коронавируси (SARS-CoV-2) в тампони от гърлото на носа, тампони от гърлото, задна орофарингеална слюнка, храчки и проби от изпражнения.

Подходящ е само за професионална ин витро диагностика, не и за лична употреба.

Този продукт се използва само в клинични лаборатории или незабавно тестване от медицински персонал. Не може да се използва за домашно тестване.

Не може да се използва като основа за диагностициране и изключване на пневмония, причинена от инфекции с нови коронавируси (SARS-CoV-2). Не е подходящ за скрининг от общото население.

Положителният резултат от теста изисква допълнително потвърждение, а отрицателният резултат не може да изключи възможността за инфекция.

Комплектът и резултатите от теста са само за клинична справка. Препоръчително е клиничните прояви на пациента и други лабораторни изследвания да бъдат комбинирани за цялостен анализ на състоянието. Комплектът не може да направи разлика между SARS-CoV и SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Този продукт използва технология за имунохроматография с колоидно злато, като пръска колоидно злато, означено с моноклонално антитяло 1 на SARS-CoV-2, върху златната подложка Моноклоналното антитяло на SARS-CoV-2 2 е покрито върху нитроцелулозна мембрана като тестова линия (линия Т) и коза анти-мише IgG антитяло е покрито като линия за контрол на качеството (линия С). Когато подходящо количество от пробата за тестване се добави към отвора за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под действието на капилярно действие. Ако пробата съдържа SARS-CoV-2 антиген, антигенът ще се свърже с колоидно злато, белязано със SARS-CoV-2 моноклонално антитяло 1, и имунният комплекс образува комплекс с покритото SARS-CoV-2 моноклонално антитяло 2 на Т линия, показваща лилаво-червена Т линия, което показва, че антигенът на SARS-CoV-2 е положителен. Ако тестовата линия Т не е оцветена и показва отрицателен резултат, това означава, че пробата не съдържа антиген SARS-CoV-2. Тестовата карта също съдържа линия за контрол на качеството C, независимо дали има тестова линия, трябва да се появи лилаво-червена линия за контрол на качеството C. Ако линията за контрол на качеството C не се появи, това означава, че резултатът от теста е невалиден и тази проба трябва да се тества отново.

【MAIN COMPONENTS】

1. Тестова карта: Тестовата карта се състои от пластмасова карта и тест лента. Тест лентата е направена от нитроцелулозна мембрана (зоната за откриване е покрита с SARS-CoV-2 моноклонално антитяло 2, зоната за контрол на качеството е покрита с козе антимише IgG антитяло) и златна подложка (напръскана с колоидно злато, обозначено като SARS-CoV- 2 моноклонално антитяло 1), подложка за проби, абсорбираща хартия и PVC дъска.

2. Разтвор за екстракция на проба: Буферен разтвор, съдържащ фосфат, съответстващ на спецификациите на комплекта (рН 6,5-8,0).

3. Епруветка за извличане на проби.

4. Стерилен тампон, тампон, контейнер.

5. Наръчник.

Забележка: Компонентите в различни партиди комплекти не могат да се използват взаимозаменяемо.

【SТОРАГE И EXPIПЛЪХION】

Срокът на валидност е 18 месеца, ако този продукт се съхранява в среда от 2℃-30℃.

Продуктът трябва да се използва в рамките на 15 минути след отваряне на торбичката от фолио. Покрийте капака веднага след като извадите разтвора за екстракция на пробата. Датата на производство и срокът на годност са отбелязани върху етикета.

【SAMPLE REQUIREMУНГS】

1. Приложимо за тампони от носа и гърлото на хора, тампони от устната кухина, задна орофарингеална слюнка, проби от храчки и изпражнения.

2. Събиране на проби:

(1) Събиране на назален секрет: Когато събирате назален секрет, поставете стерилен тампон в мястото, където секретът е най-много в носната кухина, внимателно завъртете и натиснете тампона в носната кухина, докато носната раковина се блокира, и завъртете тампона три пъти пъти до стената на носната кухина

1

и извадете тампона.

(2) Събиране на гърлен секрет: Поставете стерилен тампон в гърлото изцяло от устата, като центрирате стената на гърлото и зачервената област на небните сливици, избършете двустранните фарингеални сливици и задната фарингеална стена с умерена сила, избягвайте докосване на езика и извадете тампона.

(3) Задна орофарингеална слюнка: Извършете хигиена на ръцете със сапун и вода/разтриване на ръцете на алкохолна основа. Отворете контейнера. Издайте звук Kruuua' от гърлото, за да изчистите слюнката от дълбокото гърло, след това изплюйте слюнка (около 2 ml) в контейнера. Избягвайте всякакво замърсяване със слюнка на външната повърхност на контейнера. Оптимално време за вземане на проби: след ставане и преди миене на зъбите, ядене или пиене.

3. Обработете пробата незабавно с разтвор за екстракция на пробата, предоставен в комплекта, след като пробата бъде събрана. Ако не може да се обработи веднага, пробата трябва да се съхранява в суха, стерилизирана и строго затворена пластмасова епруветка. Може да се съхранява при 2 ℃ -8 ℃ за 8 часа и може да се съхранява дълго време при -70 ℃.

4. Проби, които са силно замърсени с остатъци от храна в устата, не могат да се използват за тестване на този продукт. Проби, взети от тампони, които са твърде вискозни или агломерирани, не се препоръчват за тестване на този продукт. Ако тампоните са замърсени с голямо количество кръв, те не се препоръчват за изследване. Не се препоръчва използването на пробите, които са обработени с разтвор за екстракция на проби, който не е предоставен в този комплект, за тестване на този продукт.

【TESTING METHOD】

Моля, прочетете внимателно ръководството с инструкции, преди да тествате. Моля, върнете всички реагенти на стайна температура преди теста. Тестът трябва да се проведе при стайна температура.

Стъпки на теста:

1. Екстракция на проба:

( 1) Задна орофарингеална слюнка, проба от храчка: добавете вертикално 200 ul разтвор за екстракция на пробата (около 6 капки) в епруветката за екстракция на пробата и прехвърлете приблизително 200 μL прясна слюнка или храчка от контейнера в епруветката за екстракция на пробата и разклатете и разбъркайте напълно.

(2) Проба от изпражнения: Вертикално добавете 200 ul разтвор за извличане на проба (около 6 капки) в епруветката за извличане на пробата, използвайте пръта за вземане на проби, за да вземете приблизително 30 mg пресни проби от изпражненията (Еквивалентно на размера на кибритена глава). Поставете пръчката за вземане на проби в епруветката за извличане на проби и разклатете и разбъркайте напълно, докато всички изпражнения се разтворят.

(3) Проба от тампони: Вертикално добавете 500 ul разтвор за екстракция на пробата (около 15 капки) в епруветката за екстракция на пробата. Поставете събрания тампон в разтвора в епруветката за извличане на пробата и я завъртете близо до вътрешната стена на епруветката около 10 пъти, за да накарате пробата да се разтвори възможно най-много в разтвора. Стиснете главата на тампона по вътрешната стена на тръбата за екстракция, за да задържите течността в тръбата колкото е възможно повече, извадете и изхвърлете тампона. Покрийте капака.

2. Процедури за откриване:

( 1) След като тестовата карта се върне до стайна температура, отворете торбичката от алуминиево фолио и извадете тестовата карта и я поставете хоризонтално на работния плот.

(2) Добавете 65 ul (около 2 капки) от обработения екстракт от пробата или директно добавете 65 ul (около 2 капки) от обработения разтвор за вземане на проби от вирус към отвора за проба на тест картата.

(3) Прочетете показания резултат в рамките на 15-30 минути, а резултатите, прочетени след 30 минути, са невалидни.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF ОТКРИВАНЕION METHOD】

1. Клинична проверка

За да се оцени ефективността на диагностиката, това проучване използва COVID-19-положителни проби от 252 индивида и COVID-19-отрицателни проби от 686 индивида. Тези проби бяха тествани и потвърдени с метода RT-PCR. Резултатите са както следва:

a) Чувствителност: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Специфичност: 99,13% (680/686), 95% CI (98,11%, 99,68%)

2. Минимална граница на откриване:

Когато съдържанието на вирус е по-голямо от 400TCID50/ml, положителният процент на откриване е по-голям от 95%. Когато съдържанието на вирус е по-малко от 200TCID50/ml, положителният процент на откриване е по-малък от 95%, така че минималната граница на откриване на този продукт е 400TCID50/ml.

3. Прецизност:

Три последователни партиди реагенти бяха тествани за прецизност. Бяха използвани различни партиди реактиви за тестване на една и съща отрицателна проба 10 пъти последователно и всички резултати бяха отрицателни. Бяха използвани различни партиди от реагенти за тестване на една и съща положителна проба 10 пъти последователно и всички резултати бяха положителни.

4. HOOK ефект:

Когато съдържанието на вирус в пробата за тестване достигне 4,0*105TCID50/ml, резултатът от теста все още не показва ефекта HOOK.

5. Кръстосана реактивност

Беше оценена кръстосаната реактивност на комплекта. Резултатите не показват кръстосана реактивност със следния образец.

6. Интерферентни вещества

Резултатите от теста не се повлияват от веществото при следната концентрация:

【LIMITATION OF ОТКРИВАНЕION METHOD】

1. Този продукт се предоставя само на клинични лаборатории или медицински персонал за незабавно тестване и не може да се използва за домашно тестване.

2. Този продукт е подходящ само за откриване на проби от човешка носна кухина или гърлен секрет. Той открива съдържанието на вирус в екстракта от пробата,

3